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生物药是外企在中国掘金的主要品种

国务院正式宣布:药品集采常态化。

1月29日下昼,国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫就刚刚出台的《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》进行了政策解读。

1月28日国务院下发的上述文件中,明确提到“将带量采购常态化、制度化”。同时健识局梳理发现,相比于此前2019年国办的文件,本次文件提出:未过评品种、中成药以及生物类似药将被纳入药品集采

图源:中国政府网

在政策例行吹风会上,陈金甫也明确示意:生物类似药和中成药纳入集采是制度性的要求,纳入集采是毫无疑义的。

此前,国家集采纳入的绝大多数都是化学药品。对于绝大多数生物制药以及中药来说,集采的风浪暂时还打不到,许多企业还放心趴在恬静区中。

生物类似药的集采则彻底浇灭了一些外资药企的期待。原本对于生物类似药,海内尚无一致性评价尺度,原研药生产企业具备市场优势。现在集采明确纳入生物类似药,这将使众多依赖高价生物药掘金中国市场的外资药企接受降价的挑战

不外陈金甫示意:生物类似药品的集采一定会优先思量质量的条件,相符市场规律集采。

另外,陈金甫代表国家医保局首次明确了集采的纳入尺度:“原研药加通过一致性评价的仿制药,只要到达三家就可以列入集采。”然则集采启动要知足品种积累到一定的数目,同时知足医保目录内临床必须、用药量大、金额高,才形成集采的触发机制。

集采制度完善化和高度透明化,意味着国家对于改变医药行业传统模式的刻意。

大批生物类似药将上市

推动集采基础日渐“成熟”

凭据国务院的总体规划,国家医保局现在已开展四轮、共三批药品集采事情。据陈金甫先容,前三批国家组织药品集采共涉及112个品种,中选产物的平均降幅到达了54%。

“中选企业不必再为进入医院销售而公关,切断了药品销售中心的灰色利益链,净化了药品流通和使用的环境。”这是陈金甫对于国家集中带量采购的整体评价。

停止2020年,天下药品集采现实采购网已到达协议采购量的2.4倍,医保基金总体节约用度跨越1000亿元。同时也根除了已往存在的“降价死”的征象,也杜绝了各省市招采平台随意撤网征象。

药品集采不仅仅是在国家层面,山西、浙江、湖南、河北、江西、山东、青海等省份纷纷开展地方集采,现在省级集采累计到达259个品种,每年可节约用度到达240亿元。

2020年7月,国家医保局曾向各省市下发500个药品集采的名单,其中包罗利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等79个独家品种。这一动作引发大批倚重于生物原研药的外资药企一片唏嘘,集采一旦向这些生物药动刀,将触及这些外企的根本利益。

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这一次,国务院确定了将中成药和生物类似药纳入集采,靴子总算落地。

据健识局不完全统计,海内现在至少有7款生物类似药已经上市,包罗:齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗,百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。

除此之外,未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。停止2019年底,仅中国大陆地区的在研生物制药就靠近400个,涉及100多家企业,笼罩众多生物药大品种。

其中,阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗5款产物至少有10个处于临床开发的生物类似。

这些产物无疑将是往后药品集采首批纳入的工具。

中药已在多地集采

中药企业那边安生?

就在国家明确将生物类似药纳入集采之际,各省市对于中成药的集采已进入试探阶段。

2020年下半年,青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等多地,陆续针对部门需求大、金额高的中成药品种进行了集采的试点,取得了显著降价成效。对此,国家医保局也公然示意,往后将继续指导地方开展中成药集采,凭据临床用药需求,完善采购方式,合理确定集采局限。

唯一让业界所忧郁的是:中成药尚未制订出药品集采的统一尺度

2020年7月,国家药监局印发《中药注册分类及申报资料要求》,明确在对标化药、生物药的基础上,确定了同名同方、独家品种等分类,将中成药的集采尺度公之于众。

据陈金甫先容,药品集采下一步将指导地方重点针对国家组织集采以外,用度大、使用面广的品种,开展规模性的集中带量采购,通过国家和地方双层运作,逐步解决临床用药和大品种价钱回归问题

中药的品牌附加价值并没有被思量在其中,同仁堂和地方小药厂的六味地黄丸或许将被放在统一条尺度线上去权衡,这是国家医保局开展中成药集采无奈的选择。显然,这对一部门中药企业来说,并不是个好消息

中药企业的日子原本就不好过。健识局查询2020年业绩预告发现,以醒脑静注射液、参麦注射液等为焦点产物的大理药业,净利润与上年同期相比,预计将削减1000万元左右,同比削减70%到78%。此外,广誉远、天目药业等中成药上市公司的净利润也降幅显著。

随着国家药品集采的不停推进,这也使许多中药企业最先钻营转型。此前,步长制药、香雪制药、天士力等纷纷向生物制药,肿瘤、免疫等领域发力。

只管国家对于中医药产业生长仍持激励态度,但集采这一刀,将使中药产业进入到阵痛期。

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图源:视觉中国

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